Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Лицензирование фармацевтической деятельности: изменения в 2023 году». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Лицензию можно получить лишь при условии соблюдения определенных требований: наличие технической базы (помещения, оборудование, специальная документация); работников необходимой квалификации и специальности; системы производственного контроля; размер уставного капитала и др. Приводятся эти требования по каждому виду лицензируемой деятельности в отдельных Положениях, утверждаемых постановлениями Правительства.
Новые требования к уровню образования руководителей медицинской организации
Минздрав РФ предлагает пересмотреть требования к образованию и стажу работы руководителей медицинской организации, заместителя руководителя медицинской организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности и руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности. Для этого формулировки уточнены и приведены в соответствие с действующими нормами Федерального закона от 29.12.2012 № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации» и профессионального стандарта «Специалист в области организации здравоохранения и общественного здоровья», утверждённого приказом Минтруда России от 07.11.2017 № 768н.
Новое требование к медицинскому профильному образованию будет касаться только тех руководителей медицинский организаций и структурных подразделений, а также ИП, которые намерены осуществлять доврачебную помощь. Эта категория руководителей должны будут иметь высшее медицинское образование (уровень бакалавриата по направлению подготовки «Сестринское дело») или среднее медицинское образование, а также сертификат специалиста по специальности или свидетельство об аккредитации.
Список документов, необходимых для лицензирования медицинского кабинета, включает в себя:
- Заявление в установленной законодательством форме
- Нотариально заверенные копии следующих документов: учредительные документы организации, свидетельство о государственной регистрации, ИНН организации или ИП, уведомление Росстата о присвоении кодов статистики, выписка из ЕГРЮЛ или ЕГРИП.
- Приказ об утверждении генерального директора организации и главного бухгалтера.
- Трудовые соглашения с сотрудниками и документы, подтверждающие их образование и стаж работы в отрасли.
- Документы, подтверждающие право собственности на медицинское помещение или договор аренды сроком не менее 1 года.
- Техническая документация на медицинское помещение.
- Заключения санитарно-эпидемиологической и пожарной экспертизы для здания и помещений.
- Документы, подтверждающие наличие, а также регистрацию и сертификацию оборудования и изделий, необходимых для осуществления медицинской деятельности.
- Квитанция об оплате государственной пошлины в размере 7500 рублей.
Порядок получения лицензии
Поданные в лицензирующий орган документы регистрируются в течение 1-го рабочего дня. Если в заявлении на получении лицензии обнаруживается ошибка, заявителю в течение 3-х дней направляется уведомление о необходимости исправления. На устранение несоответствий отводится 30 дней. Не позднее, чем через 31 рабочий день проводится выездная проверка. На основании ее результатов принимается решение о выдаче лицензии или отказе. Законодательно установленный срок выдачи медицинской лицензии — 45 дней.
Госпошлина при получении новой медицинской лицензии составляет 7500 рублей. Стоимость внесения изменений при изменении фактического адреса осуществления медицинской деятельности или при добавлении дополнительных видов стоматологической деятельности — 3500 рублей. Переоформление лицензии при реорганизации займет до 10 рабочих дней.
Внесение изменений в адрес организации или индивидуального предпринимателя занимает до 30 рабочих дней. Внесение изменений в наименование организации или данных паспорта ИП — до 10 рабочих дней.
Предоставление дубликата лицензии производится в течение трех рабочих дней.
Аннулируется лицензия в срок до 5 рабочих дней.
Стоимость вышеперечисленных услуг составляет 750 рублей.
Лицензия на медицинскую деятельность не имеет ограничения по сроку действия, но соискателям лицензии важно помнить, что контролирующие органы проводят регулярные плановые — не реже 1 раза в 5 лет и внеплановые — при подозрении на нарушения — проверки.
Кому нужно получать лицензию
В статье 12 закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ приводится перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии. Всего их 53, среди них:
- деятельность, связанная с шифрованием и защитой информации;
- деятельность, связанная с оружием и военной техникой;
- производство лекарств и медтехники;
- охранная и детективная деятельность;
- оказание услуг связи, телевидение и радиовещание;
- деятельность по изготовлению экземпляров аудиовизуальных произведений, компьютерных программ, баз данных и фонограмм на любых носителях;
- образовательная деятельность;
- фармацевтическая и медицинская деятельность;
- перевозки водным и воздушным транспортом;
- перевозки железнодорожным транспортом пассажиров и опасных грузов;
- перевозки пассажиров автотранспортом, оборудованным для перевозок более восьми человек.
Размещение сведений в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения
Пункт 6 Положения дополняется пп. «р», согласно которому лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующему лицензионному требованию: размещение лицензиатом в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведений о фармацевтической организации и о лицах, указанных в пп. «м» и «н» п. 6 Положения, в соответствии со ст. 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в порядке и сроки, установленные Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения», посредством информационной системы фармацевтической организации, или государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта РФ (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта РФ обеспечивает выполнение функций информационной системы фармацевтической организации), или иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности фармацевтической организации и предоставляемых ею услуг.
В подпунктах «м» и «н» п. 6 Положения установлены требования к лицензиатам для осуществления фармацевтической деятельности в части наличия образования у индивидуального предпринимателя и работников фармацевтической организации.
К сведению: Приказом Россельхознадзора от 10.08.2022 № 1198 «Об утверждении формы оценочного листа, содержащего список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения» утверждена форма оценочного листа, содержащего список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
Приказ действует с 19 сентября 2022 года.
На кого распространяется?
Постановление распространяется на юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (ИП), которые работают по старой лицензии. Также новый порядок лицензирования распространяется на организации и ИП, которые только планируют начать осуществлять техническое обслуживание медицинских изделий.
Согласно постановлению, исключением являются случаи, если:
- техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или ИП;
- обслуживаются медицинские изделия с низкой степенью потенциального риска их применения;
- медицинское изделие не может быть отнесено ни к одной из групп в соответствии с классами потенциального риска 2а, 2б и 3.
Что будет если не переоформить?
У компаний и ИП со старыми лицензиями будет мало шансов для заключения выгодных сделок, а также контрактов с бюджетными медучреждениями.
Например, у некоторых медучреждений есть в ТЗ требование, чтобы подрядчик имел лицензию, которая выдана согласно действующему постановлению правительства РФ № 1445 от 15 сентября 2020 г. Срок замены лицензии установлен постановлением до 31 декабря 2023 г. Однако несмотря на это некоторые медучреждения отказывали организациям участвовать в закупке. Конечно, этот отказ можно оспорить, но это потребует достаточно много времени и сил.
Поэтому есть достаточно большая вероятность, что некоторые медучреждения начнут прописывать в ТЗ требования, о наличии лицензии согласно новому постановлению правительства РФ № 2129 от 30 ноября 2021 г. И это несмотря на то, что срок переоформления лицензии до 1 января 2024 г. Таким образом, компании и ИП, у которых нет новых лицензий, будут постепенно терять заказчиков.
С 1 января 2024 г. они вообще не смогут осуществлять деятельность по старой лицензии.
Требования к компании, необходимые для получения медлицензии
В соответствии с действующим законодательством соискатель должен отвечать следующим требованиям:
- Нахождение в собственности или во владении на другом основании (например, в аренде) помещений или же зданий, где будут оказываться медуслуги.
- Штат из медицинских, фармацевтических или других работников (в зависимости от направления работы), специалистов, которые будут обслуживать медтехнику.
- Размещение в ГИС в сфере здравоохранения сведений о штатных врачах клиники.
- Наличие в собственности или во владении на другом основании (например, в аренде) изделий, необходимых для предоставления услуг: различных приборов, медоборудования, инструментов, аппаратов.
- Соответствие структуры и штатного расписания клиники требованиям к медучреждениям, определенным нормами закона № 323-ФЗ (только в случае, если организация входит в муниципальную систему здравоохранения).
При оказании первичной, в том числе доврачебной, врачебной и специализированной, медико-санитарной помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги):
- При оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по:
- акушерскому делу;
- анестезиологии и реаниматологии;
- бактериологии;
- вакцинации (проведению профилактических прививок);
- гигиене в стоматологии;
- гигиеническому воспитанию;
- гистологии;
- дезинфектологии;
- лабораторному делу;
- лабораторной диагностике;
- лечебной физкультуре;
- лечебному делу;
- медико-социальной помощи;
- медицинской оптике;
- медицинской статистике;
- медицинскому массажу;
- наркологии;
- неотложной медицинской помощи;
- операционному делу;
- общей практике;
- организации сестринского дела;
- паразитологии;
- рентгенологии;
- сестринскому делу;
- сестринскому делу в косметологии;
- сестринскому делу в педиатрии;
- стоматологии;
- стоматологии ортопедической;
- стоматологии профилактической;
- физиотерапии;
- функциональной диагностике;
- энтомологии;
- эпидемиологии;
- При оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по:
- вакцинации (проведению профилактических прививок);
- неотложной медицинской помощи;
- общей врачебной практике (семейной медицине);
- организации здравоохранения и общественному здоровью;
- педиатрии;
- терапии;
- управлению сестринской деятельностью;
- При оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара по:
- клинической лабораторной диагностике;
- неотложной медицинской помощи;
- общей врачебной практике (семейной медицине);
- организации здравоохранения и общественному здоровью;
- педиатрии;
- терапии;
- управлению сестринской деятельностью;
- При оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по:
- авиационной и космической медицине;
- акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий);
- акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий);
- аллергологии и иммунологии;
- анестезиологии и реаниматологии;
- бактериологии;
- вирусологии;
- водолазной медицине;
- гастроэнтерологии;
- гематологии;
- генетике;
- гериатрии;
- гигиеническому воспитанию;
- гистологии;
- дезинфектологии;
- дерматовенерологии;
- детской кардиологии;
- детской онкологии;
- детской урологии-андрологии;
- детской хирургии;
- детской эндокринологии;
- диабетологии;
- диетологии;
- забору, криоконсервации и хранению половых клеток и тканей репродуктивных органов;
- инфекционным болезням;
- кардиологии;
- клинической лабораторной диагностике;
- клинической микологии;
- клинической фармакологии;
- колопроктологии;
- косметологии;
- лабораторной генетике;
- лабораторной микологии;
- лечебной физкультуре и спортивной медицине;
- мануальной терапии;
- медицинской генетике;
- медицинской статистике;
- медицинской реабилитации;
- неврологии;
- нейрохирургии;
- неотложной медицинской помощи;
- нефрологии;
- онкологии;
- организации здравоохранения и общественному здоровью;
- ортодонтии;
- оториноларингологии (за исключением кохлеарной имплантации);
- офтальмологии;
- паразитологии;
- патологической анатомии;
- пластической хирургии;
- профпатологии;
- психиатрии;
- психиатрии-наркологии;
- психотерапии;
- пульмонологии;
- радиологии;
- ревматологии;
- рентгенологии;
- рефлексотерапии;
- санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям;
- сексологии;
- сердечно-сосудистой хирургии;
- стоматологии детской;
- стоматологии общей практики;
- стоматологии ортопедической;
- стоматологии терапевтической;
- стоматологии хирургической;
- сурдологии-оториноларингологии;
- токсикологии;
- торакальной хирургии;
- травматологии и ортопедии;
- транспортировке половых клеток и (или) тканей репродуктивных органов;
- ультразвуковой диагностике;
- управлению сестринской деятельностью;
- урологии;
- физиотерапии;
- фтизиатрии;
- функциональной диагностике;
- хирургии;
- челюстно-лицевой хирургии;
- эндокринологии;
- эндоскопии;
- энтомологии;
- эпидемиологии;
- При оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара по:
- авиационной и космической медицине;
- акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий);
- акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий);
- анестезиологии и реаниматологии;
- аллергологии и иммунологии;
- водолазной медицине;
- бактериологии;
- вирусологии;
- гастроэнтерологии;
- гематологии;
- генетике;
- гериатрии;
- дезинфектологии;
- дерматовенерологии;
- детской кардиологии;
- детской онкологии;
- детской урологии-андрологии;
- детской хирургии;
- детской эндокринологии;
- диабетологии;
- диетологии;
- забору, криоконсервации и хранению половых клеток и тканей репродуктивных органов;
- инфекционным болезням;
- кардиологии;
- клинической лабораторной диагностике;
- клинической микологии;
- клинической фармакологии;
- колопроктологии;
- лабораторной генетике;
- лабораторной микологии;
- лечебной физкультуре и спортивной медицине;
- мануальной терапии;
- медицинской генетике;
- медицинской статистике;
- медицинской реабилитации;
- неврологии;
- нейрохирургии;
- неонатологии;
- нефрологии;
- онкологии;
- организации здравоохранения и общественному здоровью;
- ортодонтии;
- оториноларингологии (за исключением кохлеарной имплантации);
- офтальмологии;
- паразитологии;
- парадонтологии;
- психиатрии;
- психиатрии-наркологии;
- психотерапии;
- пульмонологии;
- рентгенологии;
- рефлексотерапии;
- сексологии;
- сердечно-сосудистой хирургии;
- стоматологии детской;
- стоматологии ортопедической;
- стоматологии терапевтической;
- стоматологии хирургической;
- сурдологии-оториноларингологии;
- травматологии и ортопедии;
- транспортировке половых клеток и (или) тканей репродуктивных органов;
- трансфузиологии;
- ультразвуковой диагностике;
- управлению сестринской деятельностью;
- урологии;
- физиотерапии;
- фтизиатрии;
- функциональной диагностике;
- челюстно-лицевой хирургии;
- хирургии;
- хирургии (абдоминальной);
- эндокринологии;
- эндоскопии;
- эпидемиологии.
При оказании скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги):
- При оказании скорой медицинской помощи вне медицинской организации по:
- организации здравоохранения и общественному здоровью;
- медицинской статистике;
- скорой медицинской помощи;
- управлению сестринской деятельностью;
- При оказании скорой специализированной медицинской помощи вне медицинской организации, в том числе выездными экстренными консультативными бригадами скорой медицинской помощи, по:
- акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий);
- анестезиологии и реаниматологии;
- гематологии;
- детской кардиологии;
- детской онкологии;
- детской урологии-андрологии;
- детской хирургии;
- детской эндокринологии;
- инфекционным болезням;
- кардиологии;
- неврологии;
- нейрохирургии;
- неонатологии;
- организации здравоохранения и общественному здоровью;
- офтальмологии;
- педиатрии;
- психиатрии;
- психиатрии-наркологии;
- реаниматологии;
- сердечно-сосудистой хирургии;
- терапии;
- токсикологии;
- торакальной хирургии;
- травматологии и ортопедии;
- управлению сестринской деятельностью;
- урологии;
- хирургии;
- хирургии (абдоминальной);
- хирургии (комбустиологии);
- челюстно-лицевой хирургии;
- управлению сестринской деятельностью;
- эндокринологии;
- эндоскопии;
- При оказании скорой медицинской помощи в амбулаторных условиях по:
- организации здравоохранения и общественному здоровью;
- медицинской статистике;
- скорой медицинской помощи;
- управлению сестринской деятельностью;
- При оказании скорой специализированной медицинской помощи в амбулаторных условиях по:
- акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий);
- анестезиологии и реаниматологии;
- инфекционным болезням;
- кардиологии;
- неврологии;
- нейрохирургии;
- организации здравоохранения и общественному здоровью;
- педиатрии;
- психиатрии;
- психиатрии-наркологии;
- реаниматологии;
- терапии;
- токсикологии;
- травматологии и ортопедии;
- управлению сестринской деятельностью;
- При оказании скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи в стационарных условиях (в условиях отделения экстренной медицинской помощи) по:
- анестезиологии и реаниматологии;
- дезинфектологии;
- клинической лабораторной диагностике;
- лабораторной диагностике;
- лабораторному делу;
- организации здравоохранения и общественному здоровью;
- общей практике;
- рентгенологии;
- сестринскому делу;
- скорой медицинской помощи;
- ультразвуковой диагностике;
- управление сестринской деятельностью;
- эндоскопии.
Поскольку лицензирование, которого требует медицинская деятельность, относятся к категории государственных услуг, их стоимость регулируется на федеральном уровне. По действующему Налоговому кодексу для их получения необходимо уплатить государственную пошлину в следующих размерах.
|
Госуслуга |
Размер пошлины |
|
Первичное оформление |
7500 рублей |
|
Переоформление |
750 или 3500 рублей в зависимости от основания |
|
Выдача дубликата |
750 рублей |
В каких случаях придется уплатить повышенную пошлину за переоформление? Это потребуется при изменении адреса медицинской организации или списка услуг.
Если не соблюден порядок получения лицензии или при осуществелении деятельности подлежащего лицензированию могут быть выписаны штрафы.
- Нарушение требований при выдаче разрешения:
- для организаций: 30 000 – 40 000 рублей;
- для предпринимателей: 3 000 – 4 000 рублей.
- Существенные отступления от условий выдачи лицензии:
- для организаций: 40 000 – 50 000 рублей;
- для предпринимателей: 4 000 – 5 000 рублей (приостановление работы на период, не превышающий 90 дней).
- Отсутствие разрешения:
- для организаций: 40 000 – 50 000 рублей;
- для предпринимателей: 4 000 – 5 000 рублей.
Помимо всего прочего может быть изъяты продукция, сырье, материалы и оборудование.
- Отсутствие разрешения при изготовлении (реализации) алкогольной продукции: 200 000 — 300 000 рублей.
Могут изъять сырье, полуфабрикаты, товары, оборудование, транспорт или другие предметы, которые применялись для производства и реализации.
Аккредитация специалистов за рубежом – где учился, там и аккредитовался
Изменил Минздрав в сравнении с первоначальным проектом и порядок проведения аккредитации специалистов за пределами РФ.
Во-первых, возможность пройти аккредитацию за границей теперь есть лишь у лиц, получивших соответствующее образование в российских организациях, осуществляющих образовательную деятельность за рубежом. Иностранные специалисты, т. е. выпускники иностранных медицинских и фармацевтический образовательных учреждений, такого права лишены.
Во-вторых, аккредитацию планируется проводить только на базе вышеназванных российских организаций, где обучались специалисты. Таким образом, дипломатические и консульские учреждения, представительства РФ при международных организациях и представительства органов власти и учреждений за границей привлекаться к процедуре организационно-технического обеспечения такой аккредитации, как это предполагалось изначально, не будут.
В-третьих, формирование аккредитационных комиссий для зарубежной аккредитации будет осуществляться в общем порядке, т. е. Минздравом России при участии профессиональных некоммерческих организаций.